美国基因测序设备供应商Illumina被列入不可靠实体清单 公司产品近年曾现“召回事件”
更新时间:2025-02-04 23:14:12 浏览次数:

  2022年7月,华大智造宣布与Illumina就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议,Illumina同意向华大智造子公司“Complete Genomics”支付3.25亿美元的净赔偿费,华大智造撤销在加利福尼亚州北部地区法院对Illumina的反垄断诉讼,Illumina获得华大智造及其子公司Complete Genomics的“双色测序技术”系列专利授权。

  2022年6月,美国FDA官网发布医疗器械召回通知,涉及Illumina多款基因测序仪,召回仪器将近两千台

  2023年上半年,国家药品监督管理局发布的召回公告显示,因美纳科学器材有限公司报告,由于发现一个网络安全隐患,可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险,因美纳对基因测序仪主动召回。召回级别为二级召回。

  另一方面,以华大智造为代表的国内基因测序公司正在崛起,让Illumina面临更激烈的竞争,其中一个标志性事件就是前述2022年华大智造在与Illumina的专利诉讼中胜诉。

  随着技术的不断进步和政策的逐步完善,如华大基因、华大智造等国内企业在积极布局基因测序领域,通过自主研发和创新,逐步打破海外垄断。在仪器层面,华大智造纳米孔测序仪器于2024年9月上市,在成本及速度优势加持下,有望成为主流的测序产品;在应用层面,齐碳科技的QPrenano-32于2024年4月获得二类医疗器械注册证书,开启四代测序临床端应用新征程。此外,康为世纪基于纳米孔测序的第四代基因技术的研发成果已开始规模化应用,是第四代基因测序应用的先行者。

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