美国财政部基于发布的拟议规则制定通知，拟将生物技术纳入监管范围，草案覆盖小分子、聚合物、疫苗、细胞与基因治疗、单克隆抗体等药物分子。国内方面，商务部、科技部也发布了禁止和限制出口清单草案，涉及CGT、siRNA。

　　美国财政部基于发布的拟议规则制定通知，拟将生物技术纳入监管范围，草案覆盖小分子、聚合物、疫苗、细胞与基因治疗、单克隆抗体等药物分子。若草案落地，这是美国首次针对制药领域的境外投资出台专项监管规则。10月24日，中国商务部公开表态坚决反对。

　　国内方面，商务部、科技部也发布了拟禁止和限制出口清单草案，涉及CGT、siRNA。目前，中美两份规则均处于草案阶段。

　　阿斯利康战略合作与业务发展部执行总监樊毅超在近期一次行业会议上回忆，2025年在波士顿开会，论坛主题并非中国，但台上的美国投资人提起中国二三十次。从2025年下半年到2026年上半年，美国大药企、纳斯达克上市的Biotech乃至美国基金，都在活跃地到中国寻找资产。

　　英矽智能联席首席执行官兼首席科学官任峰跨国药企不只是来买管线，还把自家管线拿到中国做一期临床，因为又快又便宜，做完再拿回美国做二期，这在以前不敢想象。

　　企业的业务布局仍在推进。银诺医药在中国境内的委托生产场地，通过巴西ANVISA的PIC/S GMP检查、拿到证书，用于支撑产品在巴西申报注册。减重适应证多给药方案的澳大利亚II期临床已数据库锁定，预计2026年内完成，全球化三期将纳入美国、亚洲、南美和中东的中心。恒瑞把GLP-1资产拆分出去做Newco，更看重产品远期价值。英矽智能与礼来的合作从2023年起按年付费使用平台。

　　企业目前的应对都带有预案性质。凯西医药全球业务拓展中国区负责人陈佳伶说，跨境并购和授权交易受多大影响，要看落地后的实施细节。她已把合规、监管和地缘政治的考量提前到尽调环节。

　　樊毅超的应对更具体，两边的规则都在征求意见，公司需要请律师分别解读中美规定，目前看License-out两边都还持开放态度，需要观察的是股权投资和Newco模式；即便走Newco，从股权结构到港股IPO，每道关卡都要审核，架构是境内还是红筹，一开始就要想清楚，否则未来代价更高。

　　合麟资本创始合伙人张盈给出一个积极信号。商务部最新草案的覆盖面比5月版本明显收窄，最早版本还包含小分子和ADC，如今只浓缩到三个领域；被禁止的是用于开发多种药物的多功能平台，单管线平台和新靶点发现平台都不在其列。她打了个比方，即便最坏的版本落地，限制的也只是平台转让，下的蛋还可以卖，下蛋的方法也可以转让。她建议企业趁规则未定把家当数一数，哪些平台属于法规定义的多功能平台，内部开发日志是否齐全，把蛋和母鸡分清楚。

　　华为制药军团总裁樊杰的批评最直接。他认为，License-out火爆的另一面是“卖青苗”，赚10亿美元首付款对Biotech是好模式，对Big Pharma却可能是错失，过早卖掉就赚不到后面的大钱。

　　分歧的背后是企业所处环节和利益不同。把这些判断放在一起，指向一致：把中国创新药卖向全球。规则落地之前，企业一边调整交易架构，一边继续推进授权和并购，后续的交易方式会更强调合规设计。