6月30日,云顶新耀股价上涨8.74%,近7个交易日累计上涨28.6%。
在近日举行的mRNA创新技术平台研发日活动上,云顶新耀展示了mRNA技术平台和自身免疫疾病领域的三款产品,分别是通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16,以及自体生成CAR-T项目。
“我们已与全球Top 20药企广泛建立接洽,BD策略聚焦通过国际伙伴资源推动创新药全球布局。”云顶新耀首席执行官罗永庆表示,公司在BD方面“有选择权”,能够等待一个好的时间点以追求最大的回报。
据云顶新耀透露,EVM14全球多中心I期临床试验即将启动,预计于2025年第三季度完成首例患者入组。云顶新耀嘉善工厂已于今年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品,预计将于8月中旬运抵美国各临床研究中心。
mRNA平台已成国际药企关注焦点
云顶新耀曾是mRNA新冠疫苗大军中的一员。2021年9月,云顶新耀与Providence签订许可协议,引进了mRNA新冠疫苗,但该新冠疫苗管线年,云顶新耀亏损净额由上年的8.45亿元增加1.97亿元至10.41亿元,主要由于mRNA新冠疫苗有关的无形资产的一次性、非经常性减值亏损。
与Providence的协议终止后,云顶新耀表示,将继续利用该mRNA技术平台开发预防及治疗性的mRNA自研产品,研发重点方向为治疗性疫苗。
此次研发日上,云顶新耀展示的两款mRNA疫苗就是上述mRNA技术平台的成果。
其中,EVM16是云顶新耀首款进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤疫苗,已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与PD-1抗体联用具有协同作用,IIT已于2025年3月完成首例患者给药。初步研究结果显示,即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应,具有良好的免疫原性。
EVM14是一款通用型现货肿瘤治疗性疫苗,靶向5种肿瘤相关抗原,拟用于鳞状细胞癌的治疗。其最大优势在于可以实现“现货型”生产,无需像个性化疫苗那样为每位患者定制,可大幅降低生产成本,同时能够适用于多瘤种。
根据研发日上公布的信息,EVM14全球多中心I期临床试验即将启动,预计于2025年第三季度完成首例患者入组。该研究将覆盖鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌三大瘤种,主要观察终点为安全性和耐受性,同时也将初步评估其在晚期肿瘤患者群体中的抗肿瘤疗效。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。
云顶新耀方面表示,公司的mRNA平台已成为国际药企关注的焦点,通过国际BD合作,公司有望进一步提升mRNA平台的全球影响力,加速产品的商业化进程。
此外,罗永庆还向
中国企业在mRNA肿瘤疫苗的研究还偏早期
BioNTech、Moderna和Curevac早在多年前便开始探索肿瘤疫苗,如今已具备mRNA疫苗的药物设计和递送技术等研发平台。
业内普遍认为,高效的递送系统是mRNA面临的主要瓶颈之一。目前LNP供应商较少,专利纠纷成为限制mRNA疫苗发展的一大掣肘。
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