有投资者在投资者互动平台提问:同花顺软件中投资亮点显示核心管线进入Ⅲ期临床,这一信息与公司官方披露是否一致?按照行业规范,一款药物从Ⅱ期进入Ⅲ期需要满足哪些核心条件?QHRD106目前是否符合这些条件?
千红制药8月5日在投资者互动平台表示,新药研发从二期迈入三期,首先需要完成二期临床研究,显示药物具有良好的安全性和初步的有效性,其次将相关数据及三期临床方案递交CDE申请沟通交流,待CDE给出明确同意意见后,方可进入三期临床研究。公司一类新药QHRD106已完成二期临床研究并已将相关资料递交CDE,待CDE审核通过后,即将有序进入三期临床。