康方生物宣布,依沃西单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请,已获得国家药监局批准。
第二重压力是2028年即将到来的专利悬崖。K药静脉剂型美国核心专利将于2028年到期,届时生物类似药将集中涌入市场。据Evaluate Pharma机构预测,K药静脉剂型2026年预测销售额326.76亿美元,2027年325.60亿美元基本持平,2028年将下滑至284.74亿美元,2029年进一步回落至219.50亿美元。另有分析预测,K药原剂型销售额或在2026年首次出现同比下滑。部分分析师测算,专利到期后的五年内,默沙东或因此面临销售额损失。
第三重压力来自美国版本“集采”,其法律源头是2022年8月签署生效的,法案首次赋予美国联邦政府直接与药企谈判药品价格的权力,在此之前近20年间,Medicare被法律禁止开展药价谈判。按照IRA规则:FDA获批上市满至少11年的生物制剂,如果过去12个月位列Medicare总支出最高的50种药物,就会被纳入谈判名单,谈判确定的价格将在两年后正式生效。
K药的入选几乎没有悬念。默沙东在2025年初提交给SEC的年度文件中已明确表示,公司预计K药将在2026年被政府选中,经谈判后的新价格将于2028年1月1日生效。
三重力量叠加意味着:2028 年之后,K 药或将同时失去 “疗效最优”“独家供应”“定价自主” 三重护城河。
第一张牌来自中国药企科伦博泰授权的sac‑TMT,也是默沙东“后K药时代”最受市场关注的潜在资产。中金研报指出,sac‑TMT首个全球Ⅲ期研究TroFuse‑005已达成主要终点,公司预计详细数据将在2026年下半年ESMO大会公布,该产品有望于2027年上半年在美国获批。
更受期待的数据来自一线非小细胞肺癌。在中国III期研究中,sac‑TMT联合K药对比K药单药,12个月OS率分别为80.4%和68.9%,疾病进展风险降低65%。2026年6月,吉利德与默沙东共同宣布提前终止EVOKE‑03研究,Trodelvy联合K药的方案未能展现OS改善趋势。在同一赛道,sac‑TMT展现出Trodelvy未能实现的协同治疗潜力。目前sac‑TMT已布局17项全球Ⅲ期试验,覆盖7个瘤种。需要注意的是,上述亮眼疗效来自中国临床数据,全球Ⅲ期能否该结果仍是最大变数。
第二张牌是上半年增速最为突出的Winrevair,也是默沙东眼下确定性较强的增量。该产品上半年实现销售额11.14亿美元,同比增长81%,累计处方量超过3.4万张。分析师预测其销售峰值可达30亿美元~50亿美元。不过受肺动脉高压适应症市场天花板约束,它只能作为业绩补充,难以担当替代K药的重任。
第三张牌是K药皮下注射剂型Keytruda Qlex,这是默沙东尽力延续K药存量收益的策略,但也伴随着争议。Qlex上半年在美国市场实现销售额约5.9亿美元,增长势头亮眼。不过在K药静脉剂型2028年专利到期之后,Qlex能否承接住大部分原有市场,很大程度上取决于Halozyme发起的专利诉讼走向。Halozyme手握皮下给药核心技术,指控默沙东Qlex侵犯其15项美国专利以及一项欧洲核心专利,该指控目前尚未得到法院最终裁定。即便诉讼顺利过关,Qlex仅优化给药便利性,并未解决疗效层面的竞争压力。在PD‑1/VEGF双抗展现更优疗效数据的背景下,更快的注射速度很难阻止临床医生选择新一代疗法。
第四张牌来自默沙东自身的IO 2.0管线布局。一个容易被忽视、但具备信号意义的变化,体现在公司对PD‑1/VEGF双抗赛道的态度上。2025年下半年,默沙东高管对自礼新医药引进的MK‑2010始终保持审慎,反复强调PFS的改善仍需要OS数据加以验证。但到2026年ASCO大会期间,其态度出现明显转向:公开评价依沃西HARMONi‑6研究的OS获益信号令人印象深刻,同时确认MK‑2010已经达到可推进Ⅲ期临床的成熟状态。行业观点认为,一家药企对竞品从否定转向部分认可,往往是自身内部管线读出积极信号的前兆。
整体来看,默沙东过去一年约60%的股价涨幅,本质是市场提前定价其管线亿美元收入峰值的预期。中金、ARGUS给出上调后的目标价,背后的逻辑是:sac‑TMT、Winrevair等新产品能够填补K药专利到期带来的营收缺口。
但这个逻辑面临三重现实约束。第一,sac-TMT需要在一线NSCLC的全球III期研究中中国数据——该研究预计2028年1月完成主要指标,恰好与K药专利到期时间重叠。第二,K药单药贡献164亿美元,依然遥遥领先于其他默沙东已上市产品销售总额。第三,PD-1/VEGF双抗的“围剿”本身就是对默沙东肿瘤业务基本盘的侵蚀。
默沙东正在经历的,不是一场能否找到下一个K药的赌博,而是一场如何用十个50亿美元级产品拼凑一个300亿美元级缺口的测试。未来几年财报,将是对这一逻辑的持续验证。
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