康方生物用于临床试验的抗癌药卡度尼利单抗被曝违规流入市场。近日，45岁的宫颈癌患者李某美告诉媒体，2023年宫颈癌复发后，她经医生推荐使用一种叫卡度尼利单抗的注射用药，结果出现重症肺炎不良反应。后来，李某美发现从医药代表手上获得的卡度尼利单抗注射液，是“仅供临床研究使用”的药品。

　　6月4日，康方生物方面向一位不愿具名的医药企业人士对那么，上述患者是如何拿到用于临床研究的药物的？康方生物表示，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

　　公司还提到，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

　　临床试验药物有非常严格的管理要求

　　文件明确要求，申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。每批临床试验用药品也均应当留样。

　　对于临床试验药品发运，该文件提出，申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。

　　此外，临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录。通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。

　　但另一家药企的相关人士对用于临床研究的药物，康方生物是如何进行溯源管理的？