国产竞品围攻+原料供应紧张 赛诺菲一款降脂药上市仅5年就宣布退出中国市场
更新时间:2025-08-06 03:31:47 浏览次数:

  传出后,这位患者回忆,自己过去几年先后使用过三款PCSK9抑制剂,除波立达外,还有安进/安斯泰来的瑞百安和国产信达生物的信必乐。“三种药都有效,也都没有明显副作用。”

  至于哪款疗效最好、哪款更耐受,他则说:“你问我,估计找不到论据,属于医生给啥用啥,医保能报就行。”

  从庄少伟向在治疗手段方面,庄少伟指出,他汀类药物问世已有三四十年,PCSK9抑制剂则是近几年才开始广泛使用的药物,但已经在临床研究中被证实能够显著降低胆固醇,疗效也非常明确。“从我的临床经验来看,PCSK9抑制剂对胆固醇的降低效果并不亚于他汀类药物中的高强度品种,如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。而且这类药物通过靶向PCSK9通路起效,不经过肝肾代谢,副作用相对较小,患者耐受性较好。”庄少伟说。

  此前一直使用波立达的患者在突然更换药物后是否会出现不适应?对此,庄少伟回应,从临床经验来看,患者的这种担忧大可不必。“无论是波立达、瑞百安,还是国产的PCSK9单抗如托莱西单抗等,它们的作用机制都非常接近,都是针对PCSK9蛋白,降脂效果相似。”

  庄少伟强调,胆固醇升高造成的伤害是一个长期积累的慢性过程,不会因为几天或一两周的变化而带来重大影响,所以,即使波立达退市,患者也无需担心,药应该是能够自然切换的。

  针对在治疗过程中临时更换药物可能造成的影响,上述患者也对临床上已有多个替代方案

  波立达退场,大致可以总结为三大原因:一是市场竞争加剧。正如赛诺菲方面在告知函中表示,“在中,更多国产PCSK9抑制剂被纳入胆固醇管理的医保报销治疗方案,使市场更为多元化”。二是原料供应问题。“受到全球原料供应形势紧张的影响,波立达在中国市场也正面临供应方面的挑战。”三是赛诺菲自身在调整商业策略,重心将从波立达转移至其他创新产品。

  赛诺菲回应公开资料显示,波立达于2015年在美国首获批准,并于2019年12月进入中国市场,成为中国首个同时获批两大适应证的PCSK9抑制剂——用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防,以及原发性高胆固醇血症治疗。

  2021年医保谈判后,波立达在进入医保目录的同时价格也遭遇大幅下降——由最初的1982元/支降至306元/支,降幅超过80%。即便如此,面对激烈的竞争,波立达的市场份额仍然在被竞品不断蚕食。

  根据PDB数据,国内2018到2019年上市的两款高胆固醇血症用药中,2020年至2023年瑞百安销售额由1.3亿元增至13.23亿元,波立达由0.17亿元增至6.29亿元。在销售数据上,波立达已被其直接竞争对手显著赶超。

  与其对垒的还有国产势力的迅速崛起。2023年以来,信达生物的信必乐、康方生物的伊喜宁、君实生物的君适达、恒瑞医药的艾心安等国产PCSK9单抗陆续获批上市。以信必乐为例,该药物于2024年进入新版医保,2025年起正式执行报销,上海市医保药品比价数据库显示其均价为286元/支,患者年治疗费用预计在7500元左右,且大部分可由医保报销。

  从临床疗效来看,波立达也没有显著优势。据开源证券梳理三款PCSK9抗体药物的关键Ⅲ期数据,瑞百安、波立达和信必乐降低LDL-C百分比约在55%~75%区间。粗略对比,波立达24周降低LDL-C的数据为56%,在三款药物中排名最后。

  更有甚者,诺华的siRNA新药英克司兰钠注射液凭借半年注射一次的给药频率、较佳的依从性和不输抗体药物的长期有效性,正成为PCSK9赛道的新宠。开源证券称,英克司兰钠注射液已在欧盟、美国、中国和日本相继获批上市,目前正处于全球高速放量阶段。

  庄少伟也向

推荐图文

鄂ICP备2024040700号-2
武汉砺行体育文化传媒有限公司-版权所有
数据源自网络仅供参考