北京科兴控股有限公司旗下科兴生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗正式获得国家药品监督管理局颁发的。

　　这款“成都造”疫苗凭借无血清、无动物源性的工艺特点，以及同时获批“5针法”和“简易4针法”的灵活免疫程序，成为国内首个符合世界卫生组织推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。

　　但该市场同样竞争激烈，据Frost & Sullivan统计，截至2025年1月，国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。该领域疫苗面临同质化过剩和技术升级，加上新玩家涌入，中国狂犬病疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。

　　传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质。研究显示，这些成分可能与接种后的过敏反应相关。科兴此次获批的疫苗，在工艺上实现了重要突破。

　　该疫苗采用经美国典型培养物保藏中心认证的无血清、无动物源性Vero细胞及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。

　　在免疫程序上，该疫苗既支持传统5针法，也可采用WHO推荐的简易4针法，全程最快仅需14天即可完成免疫，为接种人群提供了更灵活的选择。

　　一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易4针法接种该疫苗的受试者，首剂免疫后14天、全程免疫后3个月的抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，优于对照疫苗96.5%的水平。

　　2025年11月，科兴与巴西卫生部签署了PDP项目，成为首个中标该项目的中国疫苗企业。科兴将与巴西当地研究所Tecpar和药企Eurofarma合作建设疫苗产业平台，未来10年向巴西提供总计约6000万剂狂犬病疫苗和水痘疫苗，这也是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。

　　目前国内狂犬病疫苗按细胞基质主要分为两大类：Vero细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗，二者在技术、价格和市场格局上差异显著。

　　Vero细胞疫苗使用非洲绿猴肾细胞作为培养基质，生产成本低廉、产量高，是国内狂犬病疫苗的绝对主流。数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗批签发占比常年维持在近90%的水平。包括成大生物、辽宁依生生物、长春卓谊生物、华兰疫苗、复星雅立峰等十余家企业均布局该品类。

　　人二倍体细胞疫苗则使用人源细胞，被WHO称为预防狂犬病的“黄金标准疫苗”。其采用人源细胞基质，从源头消除动物源细胞残留DNA及蛋白风险，具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。

　　但由于培养技术难度大、成本高、价格昂贵，人份价格在1500元~2000元。过去国内市场仅有康华生物独家生产，随着2026年2月成大生物人二倍体狂犬病疫苗获批上市，以及民海生物、百晖生物等企业相继入局，这一赛道正从“一枝独秀”走向“群雄逐鹿”。

　　狂犬病病[*]率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，2025年城镇犬猫数量已达1.26亿只，刚性需求底座坚实。有预测称，狂犬病疫苗市场有望在2026年突破百亿元规模。

　　复星安特金招股书引用的数据显示，中国人用狂犬病疫苗市场规模由2020年的60亿元增至2025年的88亿元，复合年增长率为7.8%。预期2030年增至114亿元，复合年增长率5.3%，2035年增至132亿元，复合年增长率3.1%。

　　而灼识咨询的预测相对乐观，认为市场规模将由2021年56亿元增加至2030年的148亿元，复合年增长率为11.4%。

　　然而，市场增长的另一面是竞争的白热化。据Frost & Sullivan统计，截至2025年1月，中国有23种人用狂犬病疫苗已上市，另有19种处于临床开发阶段。国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。

　　龙头企业的市场份额正被快速侵蚀。曾是绝对霸主的成大生物，以批签发量统计，其人用狂犬病疫苗市场份额从2019年的73.1%骤降至2024年的36.3%，接近“腰斩”。

　　成大生物在2025年年报中坦言，随着在各省份陆续落地实施，人用狂犬病疫苗的国内市场规模有所收缩，且市场供大于求，竞争日趋白热化。

　　狂犬病疫苗产品单价也降幅显著。2024年，华兰疫苗将旗下冻干人用狂犬病疫苗采购结算价降至127元/支，下降幅度达38%，拉开了行业“价格战”的序幕。

　　有行业专家对

　　面对国内竞争困局，龙头企业正加速出海寻找增量。成大生物2025年人用狂犬病疫苗出口331万人份，同比增长39%，出口规模创历史新高。而科兴的“成都造”疫苗在上市前即中标巴西PDP大单，也为行业提供了出海样本。