9月17日晚,陇神戎发公告称,控股子公司甘肃普安制药股份有限公司近日收到国家药监局签发的,其按化药2类改良型新药申报的布瑞哌唑口溶膜上市申请未获批准。陇神戎发工作人员回应称,公司已按药监局文件原文披露,对具体原因及能否二次申报均不清楚。
值得注意的是,布瑞哌唑口溶膜是普安制药唯一公开的精神类药物研发管线。而今年以来,该品种赛道已密集迎来4家企业产品获批上市。此外,普安制药虽与德国默克等存在阿塞那平中间体代工合作,但该业务属原料药中间体生产代工,并非自主精神类药物制剂研发,无法填补布瑞哌唑口溶膜被拒后的管线类改良型新药上市申请被拒
此次被拒绝上市的药品名称为布瑞哌唑口溶膜,用于精神分裂症的治疗。普安制药将该药品按化药2类改良型新药申请上市,于2025年10月收到国家药品监督管理局下发的药品注册上市许可申请。
今年以来,布瑞哌唑口溶膜产品密集获批上市。从获批时间来看,齐鲁制药有限公司于2026年3月率先获批,成为国内首仿企业,并于5月起在全国多地医院开出首批处方。紧随其后,四川科伦药业股份有限公司获批。此后,上海欣峰制药有限公司与博志研新泰州药物技术有限公司于2026年6月30日同日获批,进一步丰富了该品种的市场供给。
除此次被拒绝上市的布瑞哌唑口溶膜,普安制药是否还有其他精神药物在研?一则武威市科技局的发文显示,普安制药同兰州大学、宁波怡和医药科技有限公司、法国施维雅药厂、甘肃皓天医药科技有限公司、德国默克公司等国内外机构合作,引进阿塞那平及其中间体和培哚普利中间体合作项目,利用甘肃皓天化学科技有限公司阿塞那平中间体的生产技术,在普安制药进行工艺转移、工艺验证优化,主要供应全球最大的原料药生产企业德国默克。



