国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对感冒灵口服制剂说明书实施统一修订，集中完善警示语、禁忌、不良反应、注意事项等四大核心板块。

　　就上述修订影响等问题，部分头部感冒灵生产企业均表示暂不接受

　　据悉，感冒灵是典型的中西药复方制剂，含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因三种西药成分。湖南省药品流通行业协会原秘书长黄修祥告诉

　　米内网数据显示，2023年开始，城市实体药店感冒中成药TOP20产品中，感冒灵颗粒超过连花清瘟，拿下“一哥”宝座。其中，华润三九的“999感冒灵”占据市场绝对主导，2025年，“999感冒灵颗粒”在中国零售药店终端呼吸系统中成药市场销售额突破20亿元。

　　对于此次修订，国家药监局公告给出了清晰明确时间表，所有感冒灵口服制剂上市许可持有人必须遵照完成调整，核心整改节点分为两级。第一，2026年10月15日前，企业须报省级药品监督管理部门备案，在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　第二，完成备案后9个月内，企业需对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　此外，本次配套的说明书修订细则，对药品安全信息作出标准化规定，在警示语板块，三条内容为硬性标配：一是本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因；二是服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；三是提示与其他解热镇痛药合用可能增加肾损伤风险。不良反应板块大幅扩充披露范围，覆盖皮肤、神经、消化、肝肾、泌尿系统等。

　　从药店经营角度，新版说明书将禁驾、肝肾损伤、过敏风险细致标注，相当于为门店建立标准化风险告知依据。上述药店负责人告诉

　　“过往常有消费者服药犯困引发身体不适后，将责任归咎药店、发起投诉或索赔，完整标注官方警示内容后，能够清晰划分药店与消费者的责任边界，减少门店客诉纠纷。在消费者主动说明自身需要驾车、高空作业时，针对性推荐替代药品；常规销售场景下，依靠店内海报、电子屏、药品外包装文字完成通用

　　黄修祥告诉

　　结合四川省仁寿县人民法院曾出具的生命权纠纷判决书，可直观看到终端不合规售药的高额赔偿后果。该案中，金某此前因交通事故致重型颅脑损伤，出现疑似感冒症状后，家属自行前往药房购药，购药未提及其重症病史，药房执业药师未主动询问用药人基本情况，未尽到合理用药指导的执业法定职责，违规将马来酸氯苯那敏等四种药品拆零分装至无任何文字标识的一次性药袋，未向其交付药品原包装和说明书。

　　司法鉴定显示，被鉴定人金某的[*][*]原因符合交通事故所致重型颅脑损伤、继发肺部感染，氯苯那敏中毒所致[*][*]，法院判定药房等因多重销售违规承担40%责任，最终判决药房赔付8.7万元。

　　黄修祥指出，在日常实践中，消费者“不知道吃了什么药”常见，责任界定仍以说明书为核心，药店过错主要在未提供合规产品或重大遗漏导致损害时承担相应责任。新规后说明书警示语明确标注后，药店需确保提供新版说明书，流通环节不得销售未按要求更新说明书的产品。医院药房和零售药店可加强培训，但全面强制口头提醒每单难度大，更多靠标签、POP、电子屏等辅助提示。

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