9月27日晚间，港股创新药企翰森制药发布自愿公告称，欧盟委员会卫生和食品安全总司于2026年9月25日作出实施决定，撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。

　　这场风波的核心争议，直指欧盟药品监管体系中一条临床数据保护期规则：欧盟新药获批后享有8年数据保护期，仿制药企业提交上市申请时，不得引用保护期内的原研临床数据作为自身上市的支撑依据。

　　有业内人士表示，数据保护期设立的初衷，是为了阻止仿制药对原研药的上市冲击。阿斯利康此番动作，源于阿美替尼在欧盟获批带来的市场竞争压力；欧盟委员会在该案审结前，自行启动了阿美替尼上市许可撤销程序，可令阿美替尼被迫退出欧盟市场，重新走上市申报流程，从而延缓其在欧盟的商业化落地。

　　阿美替尼是翰森制药自主研发的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗，在国内已获批5项适应证。阿美替尼2025年6月获英国MHRA批准，成为首个海外上市的国产EGFR-TKI。2025年12月，授权Glenmark拓展中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、俄罗斯等市场。

　　本次公告前，阿美替尼于2026年2月获欧盟批准上市，但半年后遭到海外巨头阿斯利康的“狙击”。

　　翰森制药在公告中表示，奥希替尼的临床数据保护期至2024年。而其2022年向欧盟递交的上市申请数据包中，包括完整、全部为公司自主独立完成的Ⅲ期临床试验数据、欧洲药代动力学桥接数据。被监管指出的问题，是阿美替尼申报材料中作为背景引用的奥希替尼部分临床数据，在当年申报时点仍处在欧盟的数据保护期。

　　基于以上原因，阿斯利康要求欧盟委员会撤销阿美替尼已获得的上市许可。翰森制药明确表示，撤销理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是监管评估过程中的程序性问题。

　　而且，泰瑞沙和阿美替尼已在中国市场正面交锋。2017年，泰瑞沙在中国获批上市，最初年治疗费用高达60万元。经过谈判，泰瑞沙被纳入国家医保目录，价格降至15300元一盒。2020年，再次经过谈判，价格进一步降至5580元一盒。

　　截至2025年底，中国在研创新药总数达4751个，占全球总量的33.7%，成为全球在研创新药第一大国。与此同时，中国药企对外授权产生的首付款规模占全球同类交易接近四成，成为全球创新药资产最主要的

　　前述业内人士指出，在中国创新药企普遍执着于靶点的新颖性、临床推进速度以及临床结果时，海外的竞争格局却更为复杂多样。实际上，成熟药企之间的诉讼屡见不鲜。例如，安进就降脂抗体专利起诉赛诺菲与再生元；莫德纳也曾以新冠疫苗mRNA专利遭侵犯为由，起诉辉瑞与BioNTech。

　　该人士还表示，随着中国创新药出海步伐加快，这些博弈也变得更为复杂。大家也应乐观地看到，虽然应对这些挑战面临诸多不确定性，但也标志着本土企业正告别单纯依靠成本优势的阶段，进入技术、品牌与规则博弈并行的新周期。“能够在考验中站稳脚跟的企业，也才真正具备了参与全球竞争的资格。”

　　翰森制药也在公告中称，将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍坚定创新及国际化战略。该产品目前尚未在海外形成实际销售，且阿美替尼在英国取得的上市批件依然有效，对翰森制药业绩不构成影响。